国药监局发布通知规范中药行业发展

发布日期：2015-12-04 浏览次数：86

　　国家食品药品监督管理局日前下发《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》（以下称《通知》），要求加强中药行业生产流通监管力度，保证中药行业质量稳定。《通知》从加强监督管理规范中药生产经营秩序、查处制假售假等违法违规行为和加强组织领导落实监管责任三个方面提出了具体要求。
　　
　　《通知》指出，近年来监管部门不断加大中药行业生产流通监管力度，努力保持中药质量总体稳定。但随着市场竞争日趋激烈，中药材产量与需求矛盾加剧，价格剧烈波动，中药生产流通领域问题突出，制假售假现象有所抬头。一些中药生产经营企业降低要求，放任不规范行为，为制假售假提供方便，甚至直接参与违法活动，严重干扰中药生产经营秩序，直接影响公众用药安全有效。
　　
　　《通知》重点要求中药行业企业注重中药产品质量。按照有关规划，到2015年中医药工业总产值将达到5590亿元人民币，这将随着中医药医疗资源和服务具体目标的实现而逐步落地，但前提是中药产品质量稳定可靠。
　　
　　在化学药物方面，有关部委正在推动的中药行业中仿制药一致性评价有望推动化学药物质量迈上一个新台阶；刚刚起步的生物药物领域，国家也已启动生物仿制药指南制定的前期工作。目前市场上中药产品大多拥有悠久的临床历史，因为各种历史原因而存在质量和疗效的不一致，在人们对药品安全要求提高和市场竞争日益激烈的环境下，提升产品质量和疗效十分迫切。